我国医疗器械注册人制度试点工作方兴未艾

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深化医疗器械审评审批制度改革，稳步推进注册人制度有助于激发技术创新，给市场主体增活力、添动力，让市场主导资源配置的选择，使得要素自由流动、竞争公平有序、责权利高度统一。

文/ 林峰：上海市药品监督管理局医疗器械注册处稽查专员，

曾任上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长

医疗器械注册人制度的改革创新之路

我国一直以来将药品和医疗器械作为特殊商品实行市场准入制度，并将产品上市许可和生产企业许可按照“双重许可”给予同一主体的“捆绑”模式依法管理。不可否认，在我国医药产业发展初期，这种模式发挥了严格准入、规范管理、保证药品医疗器械安全有效和维护公众健康的积极作用。但是，随着社会经济的不断发展和科学技术的快速进步，特别是进入科技创新引领的信息化时代以来，这种“捆绑”模式逐渐暴露出对创新的束缚和对产业链的钳制等问题，在一定程度上制约了市场对资源配置的决定性作用，已成为我国医药产业“发展不平衡、不充分”的原因之一。

2015年8月,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，首次提出开展药品上市许可持有人制度试点。2016年6月,北京、上海、江苏、浙江、山东、广东等10个省（市）已开展药品上市许可持有人制度试点，率先打破了药品批准文号与生产企业的捆绑模式，这也为医疗器械审评审批制度改革积累了经验。

2017年3月,国务院发布《全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案的通知》，要求优化创新要素的市场配置机制，允许上海自由贸易试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。这是国家层面第一次发出对医疗器械许可制度的改革信号。

接着，2017年10月中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出加强药品医疗器械全生命周期管理，推动上市许可持有人制度全面实施，并首次提出了“医疗器械上市许可持有人”的概念及其权利和义务。从此,这项制度改革上升为国家层面的目标。

依据上述要求，《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称“《方案》”）于2017年12月7日发布。国家食品药品监督管理总局于2018年1月5日发布公告，明确“《方案》中有关内容与现行规章和规范性文件规定不一致的，按照《方案》执行。”至此，我国医疗器械注册人制度试点在上海正式开启。

《方案》没有直接使用“医疗器械上市许可持有人制度”，而是采用“医疗器械注册人制度”作为试点名称，一是考虑到医疗器械产品的生产管理有着不同于药品的特殊性，二是考虑到现行《医疗器械监督管理条例》中已有“注册人”“备案人”的概念，这样可以更好地聚焦医疗器械审评审批制度改革的重点。其实，医疗器械注册人制度试点的主要内容就是借鉴了我国药品上市许可持有人制度和国际通行的上市许可持有人（MAH）制度。

《方案》主要有四方面内容。一是丰富创新主体，允许满足条件的研发机构或科研人员成为注册申请人；二是开放合同生产，允许注册人将样品或产品委托生产；三是拓宽协作选择，允许注册人多点、多项委托；四是规范受托管理，允许受托生产企业提交委托方注册证申请生产许可，使受托企业主体适格。通过以上的制度创新，使产品上市许可与生产企业许可“解绑”的同时，允许各主体有更多的选择。

医疗器械注册人制度试点的进展

试点范围逐步扩大

为扩大试点成效，上海于2018年7月发布公告，将试点范围从上海自由贸易试验区扩大至全市。

2018年5月，国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》，提出创新贸易综合监管模式、积极推动前沿新兴技术和产业孵化，允许广东、天津自由贸易区内医疗器械注册申请人委托相应辖区内医疗器械生产企业生产产品。

2019年1月，国务院发布了全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复，允许北京市医疗器械注册人委托北京、河北、天津等地医疗器械生产企业生产医疗器械。同时，首次提出了助推“注册+生产”跨区域产业链发展的目标。

2019年8月1日，国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，决定在上海、广东、天津以及京津冀地区试点的基础上，将试点工作扩大到辽宁、重庆、广西等21个省（区、市），并允许跨省委托生产，规定了产品注册、变更和生产企业许可等办理程序，同时强调了各级药品监管部门的监管责任。

按照国务院的部署，在国家药品监督管理局的统领和指导下，全国医疗器械注册人制度试点工作由点到面不断拓展，并向纵深发展。2019年10月10日，湖南省率先发布注册人制度试点工作方案。随后，21个试点省级药监部门按照要求相继制定和发布了试点工作方案。从内容来看，各地区因地制宜，制定的方案亮点纷呈。特别是2019年10月29日，上海市和江苏、浙江、安徽省药品监督管理局联合发布的《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，这是全国首个“跨省”区域性试点工作实施方案，引入了更多协同性“放管服”措施，格外令人瞩目。

试点案例不断积累

随着试点范围的扩大，企业和科研单位的参与热情进一步提升，试点案例也不断丰富。截至2019年12月底，上海已有13家企业的29个产品按照注册人制度试点获批，其中8家企业的9项产品为首次注册，5家企业的20项产品按注册人制度登记事项变更程序办理。广东已有56家企业的126项产品按照制度试点获批，其中3家企业的46项为集团内变更。同时，各地的试点工作方兴未艾、正在积极稳妥的协同推进中。

医疗器械注册人制度试点中的问题分析

第一，注册人和注册人制度试点的关系还需进一步厘清。注册申请人凡是获得了注册证的即成为注册人，要为以自己名义上市的产品质量和安全负责，无论产品是其自己生产或委托生产，或有其他委托情形。注册人制度试点开放了合同生产，试点主要关注的是有委托生产情形的注册人，但并不是说有了委托生产情形的才是注册人。注册（申请）人只有准确理解试点工作的重点，才能以能力和责任优先、质量和效率并重，真正发挥出鼓励创新、高质量协同发展的制度红利。

第二，注册人能力与责任的匹配还需要不断强调和强化。科研人员以自然人的形式成为注册人，程序上的允许并不等于实践中的可操作。一方面，由于自然人的社会角色定位和能力限制，在雇佣、纳税等多个方面难以正常开展市场经营活动；另一方面，由于缺乏专业团队支持，难以同时具备质量管理能力、风险防控能力和责任赔偿能力，无法履行保证生产销售全链条和全生命周期质量管理的责任。经了解，即使在实施了MAH的美国、英国、日本、德国等国家，虽然制度设计上均允许自然人可成为持证人，但也暂未发现有科研人员个人作为持有人的情况。为此，国家药品监督管理局在扩大注册人试点工作的通知中明确注册人为企业或科研机构。因此，现阶段应鼓励科研人员积极参与到产品研发、临床研究、成果转化中，或建立研究、管理团队，成立研发机构或企业，以研发机构或企业的形式申请成为注册人。

第三，社会信用体系和知识产权保护意识还需要不断完善。由于对核心技术的知识产权保护和质量管理中风险防控能力的担忧，特别是个别急功近利行为、违约失信纠纷的存在，注册人在选择社会协作的委托业务时往往小心翼翼、效率低下。目前，创新产品和第三类高风险产品委托案例屈指可数，试点主要是集团内产品转移、第二类成熟产品委托。要更好地发挥鼓励产品创新、优化资源配置的制度红利，还需要社会治理体系持续的协同推进。

第四，注册人制度对应的政府职能和监管理念还需要不断转变。虽然我国已成为世界第二大经济体，但无论在生物医药产业基础或产品技术，或是医药市场单体规模或份额上，尚未完全摆脱落后而“散、小、弱”的局面，发展“不平衡、不充分”仍是主要矛盾。注册人制度，就是要通过管理创新激发技术创新，给市场主体增活力、添动力；就是要给注册人充分的自由，让市场主导资源配置的选择，使得要素自由流动、竞争公平有序、责权利高度统一。面对技术进步、市场变化以及全球化、贸易战等越来越复杂的发展环境，政府监管应该从国家治理体系和治理能力现代化的高度，切实转变监管理念，少设“路卡、路障”，多立“路灯、路标”，尊重市场规律，维护合法权益，引导企业用创新链带动产品链、供应链、资金链，推动供给侧结构改革，从而使我国的医药健康产业真正做大、做强，促进其高质量发展，更好地维护公众健康。

据悉，《国家药品监督管理局2020年工作要点》提出，继续深化医疗器械审评审批制度改革，及时总结医疗器械注册人试点经验，稳步推进注册人制度。2020年，《医疗器械监督管理条例》（修正案）及其配套规章即将发布实施，医疗器械注册人（上市许可持有人）制度将作为基本制度之一贯穿其中，让我们充满信心、拭目以待。

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